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Requisiti di gestione dei rischi ISO 14971 per i dispositivi medici

Gestione e controllo efficiente della qualità dei dispositivi medici

Conformità ai requisiti di gestione dei rischi per i dispositivi medici

ISO 14971, Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici, specifica i principi e le pratiche di gestione dei rischi come indicato in una serie di norme chiave sui dispositivi medici, inclusa la terza edizione di IEC 60601-1 (sicurezza elettrica), ISO 13485 (sistemi di gestione della qualità), IEC/EN 62366 (usabilità dei dispositivi medici), ISO 10993 (valutazione biologica) e IEC 62304 (software per dispositivi medici). Pertanto, la conformità alle disposizioni della ISO 14971 è essenziale per i fabbricanti di dispositivi medici che richiedono l'approvazione normativa negli Stati Uniti, nell'Unione europea (UE), in Giappone, in Australia e in altri importanti mercati internazionali.

Gestione dei rischi per i dispositivi medici

Il processo di gestione del rischio presentato nella norma ISO 14971 comprende:

  1. Identificazione dei pericoli e delle condizioni pericolose associate a un dispositivo medico che potrebbe mettere a rischio pazienti oppure operatori sanitari.
  2. Stima del potenziale verificarsi di tali rischi e valutazione dell'entità delle conseguenze.
  3. Sviluppo e implementazione di garanzie attive all'interno del dispositivo o del processo di produzione per controllare i rischi.
  4. Revisione e monitoraggio regolare del processo per valutare l'efficacia dei controlli di gestione dei rischi e del processo di gestione dei rischi.

Ogni aspetto di un sistema di gestione del rischio è accuratamente documentato per fornire la prova dell'impegno del fabbricante nel controllo del rischio per tutto il ciclo di vita di un determinato dispositivo medico.

Un solido sistema di gestione dei rischi può anche fornire un valore importante supportando lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di tutti i tipi di nuovi dispositivi medici. I prodotti in fase di sviluppo sono soggetti a un maggiore controllo nelle prime fasi della progettazione. Ciò consente l'identificazione e l'implementazione di cambiamenti e modifiche per migliorare la sicurezza funzionale e l'usabilità con un impatto minimo sul programma di sviluppo del prodotto. Per alcuni tipi di dispositivi medici, un'efficace valutazione della gestione dei rischi identificherà anche i rischi associati al ritrattamento e al riutilizzo dei dispositivi. Questi e altri vantaggi possono comportare un time-to-market più rapido e maggiori vantaggi competitivi.

Perché scegliere TÜV SÜD

Gli specialisti del settore e i professionisti clinici di TÜV SÜD sono esperti nell'auditing e nella valutazione dei sistemi di gestione dei rischi e nel supporto della documentazione tecnica e hanno una vasta esperienza nell'auditing dei sistemi di gestione dei rischi. Inoltre, TÜV SÜD è riconosciuta dalle autorità di regolamentazione di tutto il mondo per la sua competenza tecnica e normativa in materia di dispositivi medici e conosce i requisiti normativi per i dispositivi medici nei principali mercati.

I nostri servizi in breve

  • Competenza di gestione dei rischi: gli esperti TÜV SÜD hanno una vasta esperienza in ogni aspetto dei sistemi di gestione dei rischi per i produttori di dispositivi medici in conformità con ISO 14971 e conducono ogni anno migliaia di approfonditi audit di gestione dei rischi.
  • Test di sicurezza e certificazione del prodotto: TÜV SÜD è un organismo notificato dell'UE per i dispositivi medici ed è riconosciuto da altri enti normativi in tutto il mondo per la sua vasta esperienza con un'ampia gamma di dispositivi medici. Sono anche disponibili test di usabilità del dispositivo e sicurezza funzionale.
  • Valutazioni di biocompatibilità conformi a GLP: i laboratori TÜV SÜD conducono test di biocompatibilità in conformità con i principi di GLP.
  • Altri servizi di collaudo e certificazione: oltre alle valutazioni di sistemi di gestione dei rischi richiesti per i fabbricanti di dispositivi, TÜV SÜD può inoltre fornire test di conformità per i dispositivi medici in conformità con altre normative e standard pertinenti, tra cui IEC 60601-1 e compatibilità elettromagnetica (EMC).

Obiettivi e vantaggi

  • Esperienza riconosciuta sui dispositivi medici: TÜV SÜD è il più grande organismo notificato dell'UE al mondo. Grazie a un centro normativo per gli affari esteri e un centro clinico di eccellenza, TÜV SÜD è riconosciuto dalle autorità di regolamentazione di tutto il mondo per la sua vasta esperienza con tutti i tipi di dispositivi medici.
  • Certificazione del sistema di qualità ed esperienza di audit: le approvazioni dei dispositivi medici richiedono abitualmente l'implementazione di un sistema di gestione della qualità. TÜV SÜD effettua certificazioni, audit e ispezioni in fabbrica del sistema di gestione della qualità in linea con la maggior parte delle normative e degli standard internazionali. I clienti di TÜV SÜD possono usufruire dei vantaggi di ispezioni e audit coordinati, riducendo tempi di inattività e costi.
  • Coinvolgimento attivo nello sviluppo e nell'attuazione degli standard: i professionisti tecnici di TÜV SÜD sono attivamente coinvolti nelle attività di sviluppo di standard relativi ai dispositivi medici e partecipano a numerosi comitati normativi chiave. TÜV SÜD è inoltre membro del Team NB, l'Associazione europea per i dispositivi medici degli organismi notificati, che facilita lo scambio di informazioni su standard e normative applicabili ai dispositivi medici.

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