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Test di Biocompatibilità per Dispositivi Medici

I test sui dispositivi medici rappresentano una fase cruciale nel processo di trasformazione di un progetto innovativo in un prodotto affidabile e vendibile.

GARANTIRE LA SALUTE DEI PAZIENTI CON TEST DI BIOCOMPATIBILITÀ

I medici utilizzano una serie di dispositivi per comprendere la salute del paziente, dalla diagnosi alla chirurgia. Quando il paziente entra in contatto con un materiale o un dispositivo medico, questo deve svolgere la funzione prevista senza procurare alcun danno al paziente. Pertanto, tutti i dispositivi medici devono essere sottoposti a un'accurata valutazione del rischio biologico per proteggere il paziente da eventuali effetti tossici, fisiologici, immunogenici o mutageni del dispositivo. Questo obiettivo può essere raggiunto con test di biocompatibilità.

CHE COS'È IL TEST DI BIOCOMPATIBILITÀ PER I DISPOSITIVI MEDICI?

Parte integrante della valutazione del rischio biologico, il test di biocompatibilità valuta la compatibilità dei dispositivi medici con un sistema biologico. Esso studia l'interazione tra il dispositivo e i vari tipi di tessuti e cellule viventi che vengono esposti al dispositivo quando viene a contatto con i pazienti. 

L'obiettivo di tutti i produttori di dispositivi medici è quello di fornire ai pazienti il massimo dei benefici riducendo al minimo i livelli di rischio biologico. Ciò richiede che essi siano conformi rispetto ai rigorosi requisiti per i test di biocompatibilità stabiliti dagli enti normativi internazionali per garantire che i loro dispositivi siano sicuri dal punto di vista medico prima di essere immessi sul mercato.

COME POSSIAMO AIUTARVI?

TÜV SÜD fornisce una gamma completa di test sui dispositivi medici richiesti dalle normative vigenti in tutto il mondo. Offriamo un range completo di prove di biocompatibilità per i dispositivi medici condotte nei nostri laboratori all'avanguardia, oltre a garantire la disponibilità completa di dati e rapporti di elevata qualità per soddisfare le esigenze di test di piccoli e grandi produttori. Forniamo assistenza completa con un uso efficiente delle risorse, garantendo al contempo che le tempistiche dei progetti siano rispettate con prevedibilità e diligenza. 

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PERCHÉ SCEGLIERCI?

TÜV SÜD è riconosciuto a livello globale per i suoi elevati standard di affidabilità e sicurezza nell’esecuzione di prove di terza parte. Offriamo una suite completa di servizi di prova per i dispositivi medici e aiutiamo i produttori e la loro catena di fornitura soddisfare in modo indipendente gli standard normativi globali. La nostra rete worldwide di professionisti del settore medico-sanitario e dei servizi da loro offerti è riconosciuta come punto di riferimento per il settore a livello globale. La loro esperienza fa di TÜV SÜD un partner di fiducia per i produttori che desiderano servizi accreditati, in linea con le normative dei dispositivi medici.

I NOSTRI SERVIZI IN SINTESI

TÜV SÜD fornisce i seguenti test di valutazione del rischio biologico per aiutare i produttori a soddisfare i requisiti per le prove di biocompatibilità stabiliti dall'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO), dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) e dall'American Society for Testing and Materials (ASTM).

  • Citotossicità - ISO 10993-5: I test di citotossicità sono necessari per valutare il livello di tossicità generale del dispositivo medico o del materiale e realizzati attraverso coltura cellulare con metodi di eluizione in vitro e di sovrapposizione di agarosio.
  • Genotossicità - ISO 10993-3: I test di genotossicità sono necessari per identificare la presenza di tossine che possono impattare sul materiale genetico delle cellule.
  • Emocompatibilità - ISO 10993-4 & ASTM: i test di emocompatibilità sono utilizzati per valutare gli effetti che i dispositivi medici a contatto con il sangue hanno sul sangue stesso e sui suoi componenti attraverso test ematologici e trombosi. 
  • Irritazione - ISO 10993-10: Il test di irritazione valuta il dispositivo medico per l'irritabilità cutanea attraverso test di reattività cutanea primaria, oculare e intracutanea e test di irritazione cutanea in vitro. Servizio erogato con ricorso a laboratori partner.
  • Sensibilizzazione - ISO 10993-10: I test di sensibilizzazione sono condotti per valutare le possibili reazioni cutanee avverse del sistema immunitario al dispositivo medico attraverso metodi di test in vivo e in vitro. Servizio erogato con ricorso a laboratori partner.
  • Effetti sistemici della tossicità sistemica e della pirogenicità - ISO 10993-11 e ASTM: i test di tossicità sistemica da acuta a cronica valutano gli effetti dei dispositivi medici in vivo. Le prove di pirogenicità sono eseguite per testare i composti che causano febbre mediata dal materiale, chiamati pirogeni, che colpiscono i pazienti quando vengono a contatto con il dispositivo medico. Servizio erogato con ricorso a laboratori partner.
  • Impianto - ISO 10993-6: I test di impianto valutano gli effetti dei dispositivi medici sul tessuto vivente circostante, sia a livello macroscopico che microscopico. Servizio erogato con ricorso a laboratori partner.
  • Caratterizzazione chimica - ISO 10993-18: La caratterizzazione chimica è necessaria per identificare le quantità di estraibili e lisciviabili che migrano da un dispositivo medico quando viene utilizzato o contestato.
  • Valutazione del rischio tossicologico - ISO 10993-17: Una valutazione del rischio tossicologico degli estraibili e dei lisciviabili aiuta a quantificare i rischi associati in base all'esposizione e alla dose di assunzione sicura.

I VOSTRI VANTAGGI IN SINTESI

  • Avvalersi di un partner esperto: TÜV SÜD ha una vasta esperienza su tutti i tipi di dispositivi medici e sui requisiti normativi richiesti nei vari mercati. 
  • Ridurre i tempi di commercializzazione a livello globale: Grazie alla nostra profonda conoscenza della qualità dei prodotti e dei requisiti normativi richiesti a livello globale, TÜV SÜD ottimizza i vostri investimenti e riduce il time-to-market.
  • Provider unico: Insieme al nostro patrimonio di conoscenze in ambito normativo anche complesso e globale, TÜV SÜD fornisce una suite completa di soluzioni di prove in base alle vostre esigenze.

Come possiamo aiutarti?

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