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Test di sicurezza elettrica (IEC 60601)

I test sui dispositivi medici rappresentano una fase cruciale nel processo di trasformazione di un progetto innovativo in un prodotto affidabile e vendibile.

Transizione graduale con costi e complessità ridotti

Con la pubblicazione della IEC 60601-1:2005 + A1:2012, altrimenti nota come IEC 60601-1 (Edizione 3.1), i fabbricanti di dispositivi medici devono essere consapevoli dei vari periodi di transizione normativa in tutto il mondo. Alcuni Paesi e regioni stanno già cambiando e accettano apparecchiature elettromedicali conformi all'edizione 3.1, altri mercati invece continueranno a riconoscere una delle precedenti edizioni, cioè IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 (Edizione 2.2) o IEC 60601-1:2005 (Edizione 3.0), per un tempo limitato.

La norma IEC 60601-1:2005 contiene quasi 700 requisiti, completamente nuovi o più rigorosi, rispetto alla precedente edizione (Edizione 2.2) e la gestione del rischio è diventata un requisito essenziale. I fabbricanti devono ora stimare, per ciascun rischio applicabile, la probabilità di insorgenza e la gravità di tale rischio sia prima sia dopo l'applicazione delle misure di mitigazione del rischio. Ciò deve essere conforme alla norma ISO 14971 - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici e queste stime possono essere contestate a ciascun livello di approvazione o mercato di destinazione. Nel loro insieme, tutti questi requisiti aumentano la complessità e i costi associati alla transizione alla nuova edizione.

Cos'è IEC 60601-1 (Edizione 3.1)?

IEC 60601 è una serie di standard tecnici che garantiscono la sicurezza delle apparecchiature elettromedicali. La norma IEC 60601-1 (Edizione 3.1) tratta i requisiti fondamentali di sicurezza e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali e garantisce che nessun singolo guasto elettrico, meccanico o funzionale costituisca un rischio inaccettabile per i pazienti e/o gli operatori. Le autorità sanitarie pubbliche di molti Paesi riconoscono IEC 60601-1 (Edizione 3.1) come prerequisito per la commercializzazione di apparecchiature elettromedicali. IEC 60601-1 (Edizione 3.1) è il più recente standard generale pubblicato con circa 1500 singoli requisiti specifici. I requisiti sono spesso riconosciuti come all'avanguardia e devono essere soddisfatti in diversi mercati in tutto il mondo.

Perché è importante?

IEC 60601-1 (Edizione 3.1) è uno standard ampiamente accettato negli Stati Uniti, in Canada, nell'UE, in Giappone, Brasile, Russia e Australia. Alcuni dei principali Paesi importatori di tali apparecchiature hanno iniziato a imporre l'attuazione della terza edizione già nel gennaio 2014. Per evitare che venga loro negato l'ingresso in questi e altri mercati, i fabbricanti dovrebbero garantire che i loro prodotti rispettino sia la seconda sia la terza edizione dello standard. 

La nostra competenza

I nostri esperti partecipano attivamente agli organi consultivi internazionali e ai comitati di standardizzazione. Questa competenza leader del settore è alla base dell'ampia consapevolezza del pubblico e della reputazione internazionale di prima classe del marchio TÜV SÜD. 

I nostri servizi

TÜV SÜD offre una gamma completa di servizi di test e certificazione per questo standard che possono essere forniti presso le nostre strutture all'avanguardia o in loco presso la vostra sede.

  • Test di prodotto: gestiamo alcuni dei più sofisticati laboratori di test del mondo, in grado di testare prodotti conformi a vari standard di compatibilità elettromagnetica, sicurezza ambientale ed elettrica e standard di prestazione.
  • Certificazione: TÜV SÜD fornisce la certificazione per gli standard di sicurezza e standard internazionali (ad es. Schema CB e certificazione NRTL) per aiutarvi a ottenere l'accesso al mercato per i vostri prodotti.

Perché scegliere TÜV SÜD

Con oltre 700 esperti dedicati alla salute e ai servizi medicali situati nei principali mercati di tutto il mondo, TÜV SÜD è uno dei più grandi organismi notificati al mondo e l'unico ad avere un proprio team di esperti clinici. Disponiamo anche di un Dipartimento di Affari Esteri e Clinici per monitorare gli sviluppi delle normative per i servizi sanitari e i dispositivi medici a livello globale 

Con la più ampia gamma di accreditamenti, possediamo una conoscenza approfondita degli standard internazionali e del settore dei servizi medici sanitari. Oltre alle competenze in materia di regolamentazione e controllo della qualità, gli esperti di TÜV SÜD sono anche esperti nelle valutazioni avanzate dei dispositivi medici per la sicurezza funzionale e del software, in particolare in relazione alle prestazioni essenziali.

Obiettivi e vantaggi

  • Risparmio di tempo e denaro: garantendo che il prodotto sia conforme a entrambe le versioni del primo prototipo, evitando così costosi ritardi nella riprogettazione.
  • Ridurre al minimo dei rischi: con lo sviluppo di una nuova progettazione fin dall'inizio.
  • Vantaggio dal supporto globale: con ingegneri nei mercati locali che parlano la vostra lingua e sono in grado di condurre test e audit.
  • Collaborazione con un partner unico: un organismo di controllo riconosciuto a livello internazionale con una forte presenza nei principali mercati di tutto il mondo.

Come possiamo aiutarti?

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